La Food and Drug Administration (FDA) sta rilasciando una nuova bozza di linee guida che si ritiene semplificino le approvazioni per i farmaci generici al CBD per via orale.

In un avviso pubblicato mercoledì nel registro federale, l'ufficio ha dichiarato che sta sollecitando commenti pubblici sui suoi consigli ai ricercatori che stanno valutando la possibilità di presentare nuove domande di farmaci (ANDA) alle soluzioni CBD.

Per accelerare il processo di approvazione, la FDA ha dichiarato che i richiedenti potrebbero richiedere una deroga allo studio di bioequivalenza in vivo se soddisfano requisiti specifici. Questo consiglio include due anni dopo che l'agenzia ha approvato il farmaco contro l'epilessia a base di CBD Epidiolex di GW Pharmaceuticals.

Andando avanti, se un'azienda farmaceutica desidera creare versioni generiche di quella soluzione di cannabidiolo da 100 mg / mL, può seguire alcune regole per saltare la fase di studio della bioequivalenza in vivo se la bozza di guida è finalizzata. Il farmaco dovrebbe essere derivato dalla Cannabis sativa L, contenere non più dello 0.1% di THC e "non ha" componenti inattivi o altri cambiamenti nella formulazione dal [farmaco elencato di riferimento] che potrebbero avere un impatto significativo sull'accessibilità sistemica "

I ricercatori dovrebbero utilizzare "approcci analitici adeguati" come analisi macroscopiche o microscopiche o metodi di codifica a barre del DNA per determinare che la soluzione è stata ottenuta dalla cannabis sativa.

"A causa delle numerose cultivar all'interno della specie, l'identificazione e l'autenticazione delle specie vegetali dovrebbero essere eseguite a livello di cultivar nel caso in cui le eventuali cultivar verranno utilizzate come pura fornitura della [materia prima botanica], "FDA ha detto.

Inoltre, quando si accumula quella cannabis cruda, l'agenzia ha affermato che i richiedenti dovrebbero seguire "approcci consolidati di buone pratiche agricole e di raccolta (GACP) per ridurre al minimo le variazioni di BRM e infine assicurarsi della coerenza da lotto a lotto della sostanza farmaceutica".

La FDA ha anche recentemente chiuso un periodo di commento su una bozza separata di linee guida sulla creazione di droghe derivate dalla cannabis. Ma altre tre agenzie federali stanno attualmente accettando l'input di una serie di altre proposte di regolamenti sulla cannabis e sulla droga.

Sebbene questo ultimo documento non sia la diversa guida completa sul CBD che i sostenitori e le parti interessate del settore stanno aspettando, è un altro esempio di come il panorama scientifico intorno alla cannabis stia cambiando, con un'agenzia federale che aiuta a facilitare la produzione di farmaci a base di cannabidiolo.

L'agenzia ha anche recentemente tenuto una riunione per aiutare a informare gli investigatori e i coltivatori di cannabis sulle possibilità di proteggere le loro informazioni riservate e incoraggiare gli studi sulla pianta.

Recentemente ha anche depositato la bozza delle linee guida sulle autorità della CBD all'Office of Management and Budget della Casa Bianca, un movimento atteso da tempo che arriva dopo la legalizzazione della canapa.

L'agenzia è stata incaricata in base alla legislazione sugli stanziamenti emanata lo scorso anno di fornire un aggiornamento del proprio approccio normativo alla CBD, e lo ha fatto a marzo. L'aggiornamento ha affermato che "la FDA sta attualmente valutando l'emissione di una politica di applicazione basata sul rischio che fornirebbe maggiore trasparenza e chiarezza sui fattori che la FDA intende prendere in considerazione nell'assegnazione delle priorità alle conclusioni sull'applicazione".

La FDA ha usato la discrezione della polizia per il CBD negli anni perché la canapa è diventata legale.

L'agenzia ha continuato a emettere avvertimenti alle aziende di cannabis in alcuni casi, come i casi in cui le aziende hanno affermato che il CBD potrebbe curare o trattare il coronavirus, e fornire scoperte pubbliche sui richiami.

A luglio, la FDA ha anche presentato un rapporto al Congresso sulle condizioni del mercato del CBD e il record delinea gli studi che l'agenzia ha eseguito sui materiali e sulla qualità dei prodotti derivati ​​dalla cannabis che ha esaminato negli ultimi sei decenni.

Sempre quel mese, è stata rilasciata una fattura di pagamento del Congresso per la FDA che contiene una disposizione che fornisce "finanziamenti per creare un quadro per la regolamentazione delle soluzioni CBD".

L'agenzia sta anche cercando attivamente di aggiudicare un contratto per aiutare a studiare il CBD mentre l'agenzia sviluppa regolamenti per i prodotti che contengono il cannabinoide non inebriante.

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